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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行
  • 服务介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


申请ISO13485认证需要哪些资料?

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的营业执照;国外企业持有有关部门的登记注册证明;
2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近一年内没有发生过重大质量事故;
3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准及其补充的技术要求;
4、企业简介及现有员工数;
5、企业供销方面的资料;   
6、企业人力资源方面的资料;
7、企业硬件方面的资料;
8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件;
9、企业计量及检测设备有检定报告;
10、特种设备的年检记录;
11、特殊殊工种的上岗证书;
12、管理评审、内部审核、客户满意度等资料。

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